侵犯患者知情同意权的法律责任
侵犯患者知情同意权的法律责任
内容摘要：
让患者知情同意义务是近年来在医疗诉讼过程中逐步从一般注意义务分化出来的一项特殊注意义务。知情同意权是由知情、理解、同意三个要素构成，理解是知情同意权实施的核心要素。知情同意权属于公民人格权的内涵。侵犯患者知情同意权的要件可包括：（一）医疗机构存在法定的告知义务；（二）医疗机构未对患者尽到适当的告知义务；（三）在没有告知或者告知不充分的情况下，患者选择了当前的医疗方案而受到损害；（四）医疗机构未尽告知义务与患者损害后果之间存在因果关系。具有一定风险的医疗行为发生了损害后果，医疗机构未履行适当的告知义务，应当对患者负有侵权损害赔偿责任。笔者通过浅析侵犯患者知情同意权的基础理论、构成要件、法律责任，说明赋予医疗机构相应的告知义务，是保障患者权益的必要条件。
关键词：患者；知情同意权；法律责任
一、患者知情同意权的渊源
知情同意最早成为问题是来自德国宰相俾斯麦德干预。1887年，俾斯麦得到汇报，医师将在皇太子不知晓的情况下切除其患有癌症道德咽喉，他马上向医师提出抗议，并且要求如果没有得到患者的同意就不能进行手术。随后他又报告皇帝威廉姆斯一世，威廉姆斯一世下令如果得不到皇太子的同意，就禁止进行手术。因此，最初的知情同意权仅仅是作为一项获得患者信任，有利于达到医疗目标的措施才被实施的，并不是出于对患者的人格尊严或个性化权利的尊重。现代意义的知情同意权是鉴于第二次世界大战反对德国法西斯的暴行审判而出现的。1946年在纽伦堡审判期间，发现纳粹医生未征得受试者的同意强迫他们接受野蛮的非仁道的试验，严重危害了受试者的健康和生命。因此，在审判后通过《纽伦堡十项道德准则》中针对人体实验规定：“人类受试者自愿同意是绝对必要的，应该使他们能够行使自由选择的权利，而没有任何暴力、欺骗、强迫、哄骗以及其他隐蔽形式的强制或强迫等因素的干预，应该使他们有充分的认识和理解。以便能够使他们做出明智的决定。”这里的知情同意权是针对实验和科学研究而言的，但随着医学的发展，人权观念的深入人心及消费者运动席卷世界，这项权利的内容大大扩张，由人体实验扩大到治疗，并包括在病人的权利中，1973年美国医院联合通过的《病人权利方案》和1974年美国卫生、教育、福利部以法律形式颁布的《病人权利》中，都明确规定了病人知情同意的权利。
二、患者知情同意权的概念
一般观点认为，知情权包括政治知情权、司法知情权、社会知情权、个人信息知情权。患者知情权属于个人信息知情权部分。目前法律理论界对患者知情同意权的理解和论述不尽统一。最高人民法院司法技术鉴定中心主
让患者知情同意义务是近年来在医疗诉讼过程中逐步从一般注意义务分化出来的一项特殊注意义务。有学者观点认为，知情同意权由知情和同意两个要素构成。笔者认为知情同意权是由知情、理解、同意三个要素构成，理解是知情同意权实施的核心要素。从完整意义上来说，知情同意权包括了解权、被告知权、选择权、拒绝权和同意的权利，是患者充分行使自主权的基础和前提。患者对医疗机构存在积极意义或消极意义的医疗信息有知情权，并在充分理解这些医疗信息对自身疾病治疗和维持健康状态的积极与消极作用的基础上，有权做出同意或拒绝的决定。如果出现夸大或缩小医学信息，误导、欺骗或隐瞒患者的告知行为，患者在错误理解的基础上做出的错误决定应当视为无效。患者知情不是目的，而是其行使选择权和自决权的前提，在充分知情的基础上做出自我选择和决策，以保护其人身权是其知情的目的。
知情同意权包括知情权和同意权。知情权与同意权之间既有联系又有区别。病人知情多，其选择余地就越大；知情权越小，其选择余地就越小。知情权是针对所有病人而言。同意权只针对手术病人、接受特殊检查及特殊治疗的病人，只有这三类病人有权利决定自己的治疗方案。未经病人同意，医生不得自行实施治疗方案。其他病人不享受决定治疗方案的权利，确定何种方案取决于医方。
三、患者知情同意权的法律保障
知情同意权的目的在于充分保护患者在医疗活动中的权利，尤其是其生命健康权。这是因为在医疗活动中患者处于弱势地位，现代医疗活动具有很高的专业性，而且因其存在较多的不确定性，因此往往依靠医师的经验。这种情况下，患者很难作为平等主体进入医患关系中，以平等的地位接受治疗，甚至可能在毫不知情的情况下沦为医疗人体实验的对象。因此，强调患者的知情同意权，主要目的在于通过赋予医疗机构及其医务人员相应的告知义务，使患者在了解自己将面临的风险、付出的代价和可能取得的收益的基础上自由做出选择，从而维护患者的利益，改变患者的弱势地位。我国的法律、行政法规多处确认的患者的这一重要权利。
2002年4月4日国务院颁布的、
1994年2月26日颁布的《医疗机构管理条例》第33条规定：“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。”
1994年8月29日卫生部颁布的《医疗机构管理条例实施细则》第62条就有明确规定：“医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。”
四、医疗机构的告知内容
根据我国前述医疗卫生法律、法规以及诚实信用原则，在医疗活动中为满足患者的知情权，医疗机构有义务告知患者如下内容：1、就诊医疗机构和医务人员基本情况和医学专长包括医疗机构的基本情况、专业特长，医务人员的职称、学术专长、以往治疗效果等。2、医院规章制度中与其利益有关的内容。3、医疗机构及其医务人员的诊断手段、诊断措施。包括使用CT、B超、X光等诊断仪器和对体液的化验等诊断方法的准确性，有无副作用，副作用的大小，检查结果对诊断的必要性、作用等。4、所采用的治疗仪器和药品等的疗效、副作用等问题。5、手术的成功率、目的、方法、预期效果、手术过程中可能要承受的不适和麻烦以及手术不成功可能想象到的后果、潜在危险等。6、患者的病情。即患者所患疾病的名称、病因、病情发展情况、需要采取何种治疗措施以及相应的后果等。7、患者所患疾病的治疗措施。即可能采用的各种治疗措施的内容、通常能够达到的效果、可能出现的风险等。8、告知患者需要的费用。医院应当按照规定公布各项收费标准。特别是在住院治疗时开具贵重药物和非公费医药物、非医疗保险药物时，应当告知患者，接受患者的监督。在患者出院时，应当主动出具住院治疗消费明细表，让患者了解医疗消费的真实情况。患者有权检查医疗费用，并要求逐项做出解释。在由第三方支付医疗费用的补助终止前，医疗机构有义务通知患者。9、出现医疗纠纷时的解决程序。
当然，在法律法规特别规定：如法律规定的结核病防治、性病治疗、预防接种等强制治疗措施；患者自愿放弃知情权；情况紧急下为抢救患者而无法先行告知；根据保护性医疗，告知对患者不得等情况下，可以免除告知义务（但最后一种情况应当告知其家属）。在实践中，对即使不告知，就医者也能知悉的传统医疗、常规性医疗性极其轻微，而且发生的可能性极小，没有告知的必要；患者本身非常清楚自己的症状而不必说明等情形，也可以免除告知义务。
五、知情同意权的主体、表达方式、同意条件
（一）知情同意权的主体
1、成年患者本人。适用于完全民事行为能力且不需要保护性医疗的患者。按照《民法通则》第11条规定原则和有关医疗服务法律法规的规定，年满18周岁神志清楚的病人，以及16周岁以上未满18周岁以自己的劳动收入为主要生活来源的，具有完全民事行为能力的患者。
2、法定代理人。适用于无民事行为能力或者限制民事行为能力的患者。按照《民法通则》第12条和第14条的规定原则，对未成年患者，知情同意权的主体是双亲。对于精神病患者、神志不清的患者，知情同意的主体是配偶、双亲、成年子女及他近亲属等。
3、委托代理人。适用于自愿将知情同意权委托给他人行使的患者。《民法通则》第63条规定，公民、法人可以委托代理人实施民事行为，在医疗服务中，常有患者通过口头委托的形式，委托所在单位帮助行使知情同意权。
4、患者夫妇。适用于有关计划生育诊疗的情形。2001年12月29通过的《中华人民共和国人口与计划生育法》第十七条规定：公民有生育的权利，也有依法实行计划生育的义务，夫妻双方在实行计划生育中负有共同的责任。，笔者认为在涉及有关计划生育诊疗的情形中，应有患者夫妇双方签字认可，以避免医疗纠纷。
5、医院领导。适用于无患者关系人在场而需要抢救的患者，医护人员应当及时上报医疗机构领导。《医疗机构管理条例》第三十三条规定，医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。
（二）知情同意权的表达方式
1、口头告知。一般是用于门诊检查、病房检查，一般药物治疗、常规临床检查，手术过程中遇有紧急或许要及时变更情况、抢救过程中实行紧急措施、医学教学过程等情形。但是事后临床医务人员和其他相关医疗服务人员必须忠实、详细的进行记录，作为医学证明材料。
2、书面告知。从原则上说,所有医疗服务应当尽可能采用书面告知形式。但一般适用于手术通知、输血通知、特殊检查通知、特殊医学教学需要、终止治疗或放弃治疗通知等情形。符合国际化要求的书面告知应当包括充分的相关信息，例如：需要进行医疗服务的项目名称、实施这种服务的必要性和基本方法，尽可能采用资料概率说明存在的风险性、患者理解和同意的承诺表示签字内容。
3、行为认可。虽然医疗机构提供医疗服务过程中，初始阶段未给予告知或充分告知；但患者在接受医疗服务的过程中知晓或应当知晓提供服务的性质和特点，而没有提起异议，持续接受提供的医疗服务，应当认为患者行使了知情同意权。
4、阅读医院的公示。医疗机构和医务人员基本情况和医学专长包括医疗机构的基本情况、专业特长，医务人员的职称、学术专长、治疗效果、医院规章制度中与其利益有关的内容等基本信息，医疗机构应当以公示的方式告知患者
（三）知情同意权的条件
知情同意权实际上是医患双方必须共同遵守的原则，对于患者来说，知情、同意权包含以下条件：
1、病人具有自由选择的权利，不受任何外来因素的干涉。在诊疗、护理过程中，患者方遇到具有超出预料伤害结果的情形，有权随时中断治疗手续，患者方的行为不受他人的强迫、控制或操作。
2、病人具有合法同意的权利，如果是未成年人，未得到成年人、限制民事责任人做出的同意是不受法律保护的；必须由其监护人和法定代理人同意。
3、病人对做出明智的决定得到充分的理解。知情同意的关键存在三要素，即告知、理解、同意。如果病人没有得到充分的理解，做出的决定自然具有争议性，也是引起医疗纠纷的要素之一。
4、病人有做出决定的充分认识能力，知情同意权的基础是医方服务人员必须对病人提供适量的正确的信息，帮助病人充分的理解。只有这样，病人的认识能力才不会受到损害或破坏，才能实现充分的认识，充分的理解之目的。
六、知情同意权实施存在的问题
尽管知情同意权实施在我国早就开始，但是，知情同意权的意识在目前我国医务人员的认识中还是很模糊和浅薄的。在实践中由于侵犯知情同意权而导致的医疗纠纷案件占据及大比例。从这些纠纷来看，主要存在以下几方面问题：
1、强调病人家属的知情同意权，轻视病人本身的知情同意权保护。即家人家属或单位作为知情同意权的主要主体，将病人作为知情同意权的次要主体。
2、某些情况下，医务人员忽视病人的知情同意权，自主做出医疗决定。目前，临床医师存在一种思维，即只要是以医疗行善解除患者的疾病痛苦为目的，那么在某些医疗场合下，如进行手术时可以忽视患者的知情同意权，自主做出医疗决定，这种情况最常见于实施手术时，发现手术前讨论与诊断不相吻合的病情时，在完全没有征求患者及家属意见，决定新的手术方案的前提下，而擅自实行手术，切除或扩大切除了重要组织器官，给患者造成极大的身心伤害。这种结果患者并不认为是医疗行善，而认为是侵害了自己的利益，成为医疗纠纷的重要原因之一。事实上，当患者的决定明显不利于患者的最佳健康利益时，医师可以进行特殊医学干涉，帮助患者正确认识理解，但不能代替患者的意见、自主做出决定。
3、知情同意权的实施往往忽视了履行法律法规规定的程序。目前,因知情同意往往是口头告知，除手术之外，进行侵害性检查、诊断活动，检查中发现术前讨论未预想到的疾病情况开具特殊药品、进行实验性、侵害性医疗活动情况时，一般缺乏全面正确地告知，也缺乏能够成为有效法律证据的告知文书，从管理制度上，存在漏洞。
4、医务人员向患者提供医疗信息，落实患者的知情同意权时，没有避免对患者产生不利后果。根据《医疗事故处理条例》第11条规定，院方将病情告知患者应避免不利后果，即保护患者知情同意权应当适度。《执业医师法》第二十六条规定：“医师应当如实向患者或其家属介绍病情，当应当避免对患者产生不利后果”《病历书写基本规范（试行）》也有类似规定。上诉相关法律法规说明两层含义：首先，医院必须确保患者的知情同意权。医疗行为涉及患者的身体健康及生命，患者对于医师一种浓厚的特殊人身信任关系，这种信任关系以医师对患者的保护为中心，在法律上就是对保护义务的确认即保障患者的知情同意权。在医疗过程中，医护人员让患者明白自己的病情，明白自己做何种检查项目，明白如何选择医师，明白医疗风险和影响自己病情转化应注意的事项，对上述情形医院必须对患者或者家属如实告知，否则视为侵犯患者知情同意权。其次，医院确保患者知情同意权应当注意方式，避免不利后果发生。在某些特殊情况下，医务人员向患者介绍病情应当根据具体情况，选择适当的时机或方式，以避免对患者的疾病治疗和康复产生不良影响。有些疾病，比如恶性肿瘤，在明确诊断后，一般应首先向其家属如实告知，再根据家属的意见或者本人的要求，采取适当的方式告知患者本人。在患者精神脆弱或者身体状况较差的情况下，可暂缓或委婉告知，当患者本人失去行为能力或者不具有行为能力时，则应当向其近亲属如实介绍病情，是对患者知情同意权保护的延伸。
七、侵犯知情同意权的法律构成要件
知情同意权是公民人格权的内涵。医患关系中医生对病人既有救死扶伤的神圣职责，又是一种平等有偿的服务与被服务的民事法律关系。每个病人都有神圣不可侵犯的人格权，而生命健康权是人格权中最基本的权利。因此，尊重病人人格、保护病人权益是医护人员的基本职责，而做到让病人知情和同意是职责的要求。
医院的手术行为，并不是天然合法的，其合法性仍需要接受法律的检验。法律将术前告知设定为医疗机构的强制性义务，不得免除，其意义在于保证手术行为的合法性，术前告知为手术前的必经程序和法定程序，不得舍弃或逾越，否则其手术治疗行为将无法得到法律保护。医疗机构未履行或未完全履行告知义务，致使其手术行为未得到患者的真实同意，其对于手术的不法性的产生负有直接过错责任，其对由此不法手术行为导致的损害后果应承担相应的民事责任。
侵害患者知情同意权的行为实质上是侵害了患者的选择权和自决权，从而间接或者直接的侵害了患者的生命健康权。如果医生告知了患者有关信息，则患者可能会拒绝接受医生建议的医疗措施，重新做出选择和决定，以避免其身体健康受到损害。
侵犯患者知情同意权的要件可包括：
（一）医疗机构存在法定的告知义务
根据我国有关法律规定，在医疗活动中，医疗机构及其义务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者。因此，向患者告知有关信息是义务人员的法定责任。
（二）医疗机构未对患者尽到适当的告知义务
医方未尽告知义务而侵犯患者知情同意权的情形主要分为两种：一是实质性的未履行告知义务，二是视为未履行告知义务。前者主要是隐瞒、过失漏告、或沉默等，如医方未向患者告知医疗风险，使患者不能对医方必要的诊疗情况进行了解，从而不能或错误的做出选择或判断。第二种情况可以分为错误告知和未充分告知，如告知不及时、不完全等。医方的这些行为虽然履行了告知义务，但告知的结果并没有使患者对医方的信息有充分的掌握和理解，使患者难以行使或者错误行使同意权。
（三）在没有告知或者告知不充分的情况下，患者选择了当前的医疗方案而受到损害
在侵害知情同意权的情形中，损害事实主要包括人身伤亡和精神损害。人身伤害本身是指患者的生命健康受到侵害。人身伤亡的损害事实不难确定，但认定精神损害的事实则比较困难，有时法院通过推定的方式确定，因为精神损害往往难以通过客观的证据加以证明。
（四）医疗机构未尽告知义务与患者损害后果之间存在因果关系。
一般要求作为患者确定医疗机构未告知与损害结果之间具有“决定性因果关系”，即如果医生告知了特定的信息，患者可能会拒绝医生建议的医疗措施。对于这一点，又有客观标准和主观标准之分。所谓客观标准，是指如果告知了有关信息，患者可能会决绝医生建议的医疗措施。所谓主观标准，是指如果告知了有关信息，患者可能不会接受医生建议的医疗措施。笔者认为，应当采用客观标准判断医疗机构未尽告知义务与患者损害后果之间存在因果关系。
八、侵犯知情同意权应承担的法律责任
法律责任分为民事责任、刑事责任、行政责任三种方式，本文围绕侵犯知情同意权应承担的民事责任角度去探讨。
笔者认为，医患关系这一平等有偿的医疗服务关系中，核心内容是患者授权医疗机构和医务人员以患者的身体为对象，针对患者的病情进行医疗，因而医方因该在医疗过程中尽到“善良的注意义务”。这样医方的告知标准就应该从应尽“善良受托人的注意义务”的角度去确定。为了准确界定侵犯患者知情同意权应当承担的法律责任，笔者将医方的告知义务区分为“必须的告知义务” 和“一般的告知义务”
（一）医疗机构未尽必须告知义务的法律后果
《民法通则》第98条规定：“公民享有生命健康权”。《医疗机构管理条例》第33条规定：“ 医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施”。《医疗机构管理条例实施细则》第98条规定：“特殊检查、特殊治疗：是指具有下列情形之一的诊断治疗活动：（一）有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；（二）由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；（三）临床试验性检查和治疗；（四）收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗”。笔者认为，医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，如发生了损害后果，而医疗机构又未履行适当的告知义务，如手术造成患者身体伤害，医疗机构应对患者负有侵权损害赔偿责任。但是，此种情形下，医疗机构所侵犯的不仅是患者的知情同意权，更主要是侵犯了患者的身体健康权。
（二）医疗机构未尽一般告知义务的法律后果
一般的告之义务是指《医疗机构管理条例》第33条规定的之外的医疗机构应当告知的义务。有学者认为侵犯一般告知义务，如医疗机构未告知患者医疗等级、医疗条件、义务人员的组成以及按照一般的治疗原则所进行的医疗活动等，会影响了患者选择医疗机构，医疗机构应当承担民事赔偿责任。笔者认为，对一般地侵犯知情权并不必然产生肉体上的伤害，知情权作为人身权，属于一种精神权利，而非物质权利，对知情权造成侵害的救济方式以精神抚慰为主，因而主要是赔礼道歉。
（三）医疗机构就其履行了告知义务负有证明责任
最高人民法院《关于民事诉讼证据若干问题的规定》第四条（八）项规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害后果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任”，医疗机构未尽告知义务，是医疗过错的一种方式。依据该规定，在医疗纠纷中，医疗机构对其履行法律规定的强制性义务负有当然的证明责任。正因为取得患者的同意是医疗手术侵权行为的必要免责条件，是医疗行为合法性的前提所在，术前告知已成为法定程序。医疗机构在术前应以必要的书面形式向患者告知手术的各项情况包括手术方案、手术效果、手术风险及一切可能产生的情况，并由患者签字确认同意。一旦发生纠纷此书面材料即属于原始证明材料，证明手术的合法性。
参考文献：
1、何颂跃著《医疗纠纷与损害赔偿新释解》，人民法院出版社，2002年4月第二版。
2、龚赛红著《医疗损害赔偿立法研究》，法律出版社，2001年9月第一版。
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5、李克、宋才发主编《医疗事故纠纷案例》，人民法院出版社，2004年7月第一版。
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